Spis treści
W poniedziałek, 10 marca 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego. Jest to preparat ułatwiający odksztuszanie zalegającej wydzieliny podczas przeziębienia.
Decyzja GIF: wycofanie z obrotu produktu leczniczego stosowanego podczas przeziębienia
W decyzji poinformowano, że wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, opakowanie 1 butelka 40 g, GTIN 05909990666195, w zakresie następujących serii:
- seria numer 010524, data ważności 04.2027;
- seria numer 020524, data ważności 04.2027;
- seria numer 031024, data ważności 09.2027;
- seria numer 041024, data ważności 09.2027;
Podmiotem odpowiedzialny za produkt leczniczy jest: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim. Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 00460.
Zakazano wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej partii produktu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja GIF: uzasadnienie
W uzasadnieniu do decyzji wskazano, że do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego tj. Zakładów Farmaceutycznych POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim, z rekomendacją wycofania z obrotu produktu leczniczego Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, opakowanie 1 butelka 40 g, w zakresie serii wymienionych powyżej. Powodem wniosku, jest „zaobserwowany wyciek z opakowań jednostkowych spowodowany brakiem kompatybilności butelki z nakrętką”. Przez to, iż produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, GIF wydał decyzję o wycofaniu obrotu produktu leczniczego oraz o zakazie wprowadzenia do obrotu konkretnych partii produktu
