Spis treści
Maść na hemoroidy wycofana z obrotu
GIF postanowił wycofać popularną maść na hemoroidy z obrotu. Jak wynika z badań ten produkt leczniczy nie spełnia wymaganych norm jakościowych. Chodzi o partię produktu z numerem serii E0153. Maść ta ma termin ważności: 31.07.2026.
O tym, że produkt jest wadliwy świadczą wyniki testu dotyczącego zawartości siarczanu cynku jednowodnego w wyrobie. Narodowy Instytut Leków (NIL) wydał opinię, z której wynika, że w tej serii produktu leczniczego zawartość składnika była poniżej minimalnego limitu określonego w specyfikacji jakościowej.
W dniu 24 lutego 2025 r. w piśmie skierowanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, odpowiedzialny podmiot potwierdził podejrzenie wady jakościowej wykrytej przez NIL i samodzielnie zdecydował o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zincisulfas), (5 mg + 5 mg)/g.
Maść została wycofana z obrotu nie tylko ze względu na nieodpowiednią zawartość siarczanu cynku jednowodnego. Powodem są również rozbieżności pomiędzy oznaczeniem wykonanym przez OMCL (Oficjalne Laboratorium Kontroli Leków) a wynikami analiz wykonanych w laboratorium wytwórcy i w laboratoriach zewnętrznych, w których POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie, zlecił badania przedmiotowego specyfiku.
GIF wycofał maść na hemoroidy - powód
Jak wynika z komunikatu GIF wykryte nieprawidłowości mogą mieć wpływ nie tylko na jakość produktu i bezpieczeństwo, ale także zdrowie osób, które zastosują tę maść.
Stwierdzona w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych z rynku niezgodność, wynikająca z przekroczenia dolnego limitu specyfikacji w parametrze „zawartość siarczanu cynku jednowodnego” dla ww. serii produktu leczniczego Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego – brzmi treść komunikatu.
Ta maść została wycofana przez GIF. Dokładne dane produktu
Hemkortin-HC (Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas), (5 mg + 5 mg)/g, maść, opakowanie 1 tuba 30 g, GTIN 05909990353422 w zakresie następujących serii:
numer serii: E0153, termin ważności: 31.07.2026;
podmiot odpowiedzialny: POLMEX PHARMA BINIECKI SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Warszawie; numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03534;
