Spis treści
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu serii produktu, który wykorzystuje się w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza.
Ważny lek wycofany przez GIF
Zgłoszenie do GIF przesłane zostało przez personel apteki szpitalnej Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce. Okazało się, że w jednej z fiolek tego produktu zauważono obecność kawałka szkła.
Kontrola przeprowadzona przez Mazowiecki Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny potwierdziła obecność zarówno dużego kawałka szkła jak i drobinek przyklejonych do ścianek fiolki.
Okazało się, że był to efekt stłuczenia na linii napełniania. Ze względu na ciemnobrązowy kolor roztworu oraz wielkość i kształt cząstek szkła, problem nie został wykryty podczas późniejszej kontroli jakości. W wyniku dochodzenia GIF zdecydował się na wstrzymanie obrotu tego leku.
Lek wycofany z obrotu. GIF podał powody decyzji
O jaki lek dokładnie chodzi? To produkt leczniczy Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, o numerze serii 230504A-6 i dacie ważności 31 maja 2026 r. Lek ten został wycofany z obrotu na terenie całego kraju aż do momentu zakończenia dalszego postępowania wyjaśniającego.
Monover jest lekiem, który przyjmują pacjenci cierpiący z powodu m.in. niedoborów żelaza, niedokrwistości czy mający niewyrównaną chorobę wątroby. Jak wyjaśnia portal mp.pl to lek stosowany, kiedy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne. W przypadku, gdy nie można ich zastosować lub gdy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza.
Dokładne dane wycofanego leku przez GIF
Nazwa leku: Monover (Ferricum derisomaltosum) 100 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 fiolek po 5 ml GTIN 05909990775446
w zakresie serii numer: 230504A-6
data ważności: 2026-05-31
podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii
