Spis treści
W czwartek, 9 stycznia 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował o decyzji dotyczącej wycofania z obrotu oraz zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktów leczniczych. Chodzi o lek zapobiegający powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości.
Wycofano lek zapobiegający powikłaniom kostnym. Decyzja GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny w decyzji nr 2/WC/ZW/2025 poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Osporil (Acidum zoledronicum), 4mg/100ml, roztwór do infuzji, opakowanie 1 fiol. 100 ml, GTIN 05909991228392, w zakresie następującej serii:
numer serii: ZD033, termin ważności: 03.2026. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest: Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie, Węgry; numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22579.
Zakazał także wprowadzania do obrotu powyższej serii produktu. Decyzji nadano rygor natychmiastowy.
Wycofano lek zapobiegający powikłaniom kostnym: dlaczego?
W uzasadnieniu do decyzji wskazano, że po przeprowadzeniu badań jakościowych w Narodowym Instytucie Leków oraz otrzymaniu protokołu cząstkowego z przeprowadzonego badania wyszło, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd roztworu. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w dwóch na dwadzieścia przebadanych fiolek. W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia, pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Występowanie w produkcie leczniczym podawanego w infuzji dożylnej, cząstek zauważalnych okiem nieuzbrojonym jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów - napisano w uzasadnieniu do decyzji o wycofaniu leku.
Zgodnie z art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.
