Spis treści
Decyzja podjęta przez GIF dotyczy produktu o nazwie "Liść senesu" (Sennae foliolum). To właśnie te zioła do zaparzania zostały wycofane z obrotu.
Decyzja GIF. O jaki produkt dokładnie chodzi?
Chodzi dokładnie o produkt dostępny w opakowaniu 50 g, o numerze serii: 1074 z terminem ważności 07.2025. Podmiotem odpowiedzialnym jest Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna.
GIF w uzasadnieniu swojej decyzji zaznaczył, że ekspertyza przeprowadzona przez Narodowy Instytut Leków (NIL) w ramach planowej kontroli stwierdziła obecność fragmentów tworzyw sztucznych w badanej próbie tego leku.
Tak GIF tłumaczy swoją decyzję o wycofaniu zanieczyszczonych ziół
Produkt nie spełniał wymagań określonych w dokumentacji rejestracyjnej dla parametru "obecność pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich".
Jak wynika z informacji przekazanych przez GIF podmiot odpowiedzialny potwierdził podejrzenie wystąpienia stwierdzonej przez NIL wady jakościowej i sam zarekomendował wycofanie serii nr 1074 produktu z obrotu.
Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru "obecność pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich" może mieć wpływ na jakość tego produktu lub bezpieczeństwo jego stosowania.
Wycofany przez GIF produkt zagrażał zdrowiu ludziemu?
Według aktualnych wymagań dla ww. parametru, inne obce składniki powinny być nieobecne w leku. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego - przekazał GIF w decyzji.
